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2018-3-18 15:31| 发布者: zhrun| 查看: 10807| 评论: 0

摘要: 项目(一):国产保健食品注册流程;项目(二):进口保健食品注册流程;项目(三):新食品原料注册流程;项目(四):特医食品注册流程


项目(一):国产保健食品注册流程


国产保健食品注册流程简要说明:

一.签订合同
关于保健食品注册申报流程,第一步需要项目专员同客户达成意向后填写《申报注册合同》
二.立 项
(1)申报企业需求报告 签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由客户提供《产品需求报告书》
(2)立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》
三.配方论证
(1)结合市场
填写《产品基本信息汇总》,将《产品基本信息汇总》、《立项报告》和《产品需求报告书》一起移交给相关部门汇总
(2)中医理论
配方制定人员根据《产品需求报告书》及《立项报告》拟定配方,配方制定人员填写《初拟配方审核表》
(3)文献支持
提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料,安全性评价方面的文献至少一篇
四.企业确认配方
填写《初拟配方确认函》,交由委托办理保健食品注册申报的客户确认。若客户对配方有异议,则从第2项重新开始
五.小试研究
(1)原辅料采购
相关部门下达《物料采购单》,下达给采购员,采购员根据物料采购标准操作规范填写《采购资金申请单》
(2)原辅料检测
由相关部门安排分析测试中心进行原辅料检测
(3)工艺研究
工艺研发员根据执行方案进行样品小试,试制过程中根据具体情况进行必要调整。工艺研发员填写《小/中试问题反馈表》
(4)方法学研究
工艺研发员根据检测结果及相关部提供的调整后的配方,进行试验方案调整,方法学研究等直到完成小试
六.中式生产
相关部门收到中试样品后,确认生产日期后填写中试《请验单》
七.自检稳定性
质量检测中心接到成品《请验单》及样品当日下达给质量研发员,质量研发员七个工作日内出具成品检验报告
八.试验送检
送检资料:相关部门接到成品检验报告后将送检资料:送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方送达指定检测中心
九.试验报告
(1)功效成分试验报告 (2)卫生学试验报告 (3)稳定性试验报告(4)毒理试验报告 (5)动物功能试验报告 (6)人体试食试验报告
(7)兴奋剂试验报告
十.整理相关资料
整理以上步骤全部材料送国家食品药品监督管理总局受理大厅
十一.国家局受理
(1)动态现场核查
相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材料
(2)复核试验报告
相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料及时送至试验单位,并更新工作平台
十二.技术审评 行政审评
国家局组织专家进行产品技术性审评,会提出意见,申报厂家根据意见需要补充资料说明
十三.获得国产保健食品批准证书
最后获得国产保健食品批准文号格式为:国食注字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为:国食注字J+4位年代号+4位顺序号。如:国产保健食品证书:国食注字G2018XXXX

项目(二):进口保健食品注册流程


进口保健食品注册申报简要说明:(部分参考国产保健食品申报)

一、进口保健食品项目论证

    在委托公司的配合下,根据中国保健食品相关规定对产品配方、生产工艺、质量标准、标签说明书、资质文件等进行技术审核。确定委托方提供的产品信息符合中国相关规定后,进行下一阶段。期间根据需要,召开专家咨询论证会和/或进行实验验证。

二、进口保健食品注册检验

    按照确定的技术要求,申报单位提供合格的样品。采瑞根据需要进行复核检测确保产品合格后,送到国家认定的检验机构进行相关检验。

        1、理化类检验:包括卫生学、功效(标志性)成分、稳定性试验。稳定性试验分加速稳定性试验和长期稳定性试验。

        2、毒理试验:五项,急性毒性试验、小鼠精子畸形试验、小鼠骨髓微核试验、Ames试验、30喂养试验。

        3、功能试验:进行欲申报功能的相关试验,根据功能不同,需要做动物功能试验和(或)人体试食试验。

三、申报材料整理

    按照《进口保健食品注册申请申报资料具体要求》整理申报材料。由申报企业提供所需要的证明性文件。 

四、受理及复检

    国家食品药品监督管理总局受理。注册检验单位提供复检用样品给复检机构,复检机构出具复检报告。

五、技术审评

    保健食品审评中心组织保健食品审评专家对申报资料进行技术审评,根据审评意见,提供补充资料及相关说明。

六、行政审批

国家食品药品监督管理总局对产品进行行政审批,通过后发放进口保健食品批准证书。


项目(三):新食品原料注册流程


新食品原料注册申报简要说明:

一、申请人应当提交申请材料原件1份,复印件4份,申报材料电子文件光盘1份申请材料应当完整、清晰,前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文,文献资料可提供中文摘要,并将译文附在相应的外文资料前。

二、新食品原料申请材料应当包括以下内容,并按照下列顺序排列成册,逐页标明页码,各项间应当有区分标志:

1)申请表;

2)新食品原料研制报告;

3)安全性评估报告;

4)生产工艺;

5)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等);

6)标签及说明书;

7)国内外研究利用情况和相关安全性评估资料;

8)申报委托书(委托代理申报时提供);

9)有助于评审的其他资料。

另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。
三、申请进口新食品原料的,除了提交上述规定的材料外,还应当提交以下材料: 
  (1)进口新食品原料出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料; 
  (2)进口新食品原料生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。


项目(四):特医食品注册流程


特医食品注册申报简要说明:

一、特殊医学用途配方食品注册申请人(以下简称申请人)应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。
  申请人应当具备与所生产特殊医学用途配方食品相适应的研发、生产能力,设立特殊医学用途配方食品研发机构,配备专职的产品研发人员、食品安全管理人员和食品安全专业技术人员,按照良好生产规范要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系,具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。
研发机构中应当有食品相关专业高级职称或者相应专业能力的人员。

二、申请特殊医学用途配方食品注册,应当向国家食品药品监督管理总局提交下列材料:
  (一)特殊医学用途配方食品注册申请书;
  (二)产品研发报告和产品配方设计及其依据;
  (三)生产工艺资料;
  (四)产品标准要求;
  (五)产品标签、说明书样稿;
  (六)试验样品检验报告;
  (七)研发、生产和检验能力证明材料;
  (八)其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料。
  申请特定全营养配方食品注册,还应当提交临床试验报告。
  申请人应当对其申请材料的真实性负责。

三、受理机构对申请人提出的特殊医学用途配方食品注册申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要进行注册的,应当即时告知申请人不受理;
  (二)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
  (三)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,应当受理注册申请。
  受理机构受理或者不予受理注册申请,应当出具加盖国家食品药品监督管理总局行政许可受理专用章和注明日期的书面凭证。


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